Vacinas contra Covid-19 podem receber “alerta mais forte da FDA” após novo estudo revelar resultado da vacinação

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) pretende adicionar um alerta de “tarja preta” às vacinas contra a Covid-19, de acordo com relato de fontes.

Um alerta de “tarja preta”, também conhecido como aviso em destaque, é o mais sério da FDA, usado para rotular produtos que apresentam risco de morte ou lesões graves.

Segundo o Medical News Today, “A FDA atribui alertas em destaque a produtos que apresentam riscos de morte ou lesões graves. Diferentes medicamentos podem causar esses resultados de várias maneiras.”

“Por isso, quem toma um medicamento com um alerta na caixa da bula deve conversar com um médico sobre quaisquer efeitos colaterais que apresentar.”

De acordo com as informações divulgadas pelas fontes, os planos deverão ser divulgados no final do ano; no entanto, isso ainda pode mudar.

Também não está claro se o alerta se aplicaria a todas as vacinas contra a Covid-19 , ou apenas às vacinas de mRNA, como as da Moderna e da Pfizer, e se abrangeria todas as faixas etárias.

O porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, Andrew Nixon, comunicou: “A menos que a FDA anuncie, qualquer afirmação sobre o que ela fará é pura especulação.”

No início de 2025, a FDA aprovou atualizações nas informações de prescrição das vacinas da Pfizer e da Moderna para incluir novas informações sobre os riscos potenciais de miocardite e pericardite, que é a inflamação do coração e de seu revestimento, após um estudo descobrir uma possível ligação.

Entretanto, a Moderna também divulgou um comunicado sobre a segurança da vacina: “A segurança da Spikevax é rigorosamente monitorada pela Moderna, pela FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) e por órgãos reguladores em mais de 90 países.”

“Existem múltiplos sistemas de monitoramento de segurança sobrepostos que trabalham em conjunto para detectar e avaliar quaisquer considerações de segurança novas ou em evolução.”

“Com mais de um bilhão de doses distribuídas globalmente, esses sistemas – incluindo os sistemas nacionais de saúde na Europa, Reino Unido, Canadá, Austrália e Estados Unidos – não relataram nenhuma preocupação de segurança nova ou não divulgada em crianças ou mulheres grávidas.”

“A Moderna não tem conhecimento de quaisquer mortes no último ano nem de novas informações relevantes de anos anteriores. Pesquisas publicadas e revisadas por pares, realizadas por diversos governos, investigadores independentes e pela própria Moderna, demonstraram o perfil de segurança da Spikevax.”, afirmou.

A Pfizer também divulgou uma declaração extensa, incluindo estudos e referências: “A Pfizer Inc. (NYSE: PFE) reafirmou hoje a segurança e a eficácia da vacina contra a COVID-19 e publicou recursos que comprovam seu impacto na saúde global.”

“Essas fontes refletem o compromisso da empresa com a transparência e garantem a acessibilidade dos dados. As evidências já foram compartilhadas com autoridades regulatórias e apresentadas em fóruns científicos, além de terem sido publicadas em periódicos com revisão por pares.”

Estima-se que cerca de 7.102.614 pessoas em todo o mundo tenham morrido em decorrência da Covid-19. E especialistas afirmaram que o próprio vírus tem maior probabilidade de causar inflamação cardíaca do que a vacina.

A distribuição da vacina foi um grande sucesso, com uma estimativa de que 67% da população mundial tivesse recebido a imunização até dezembro de 2023, de acordo com a OMS.

No entanto, a desinformação alimentou uma crescente desconfiança em relação à vacina, enquanto relatos de efeitos colaterais raros associados ao medicamento também aumentaram as preocupações.

Apesar disso, a vacina mostrou-se altamente eficaz na redução da taxa de mortalidade por Covid.

Publicado na revista JAMA Network Open, um estudo comparou adultos vacinados e não vacinados na França, com idades entre 18 e 59 anos. Os pesquisadores descobriram uma redução de 25% no risco de mortalidade por todas as causas entre os participantes vacinados.

Um total de 22,7 milhões de pessoas vacinadas e 5,9 milhões de pessoas não vacinadas – cerca de 40% da população total da França – participaram do estudo. Além disso, a pesquisa revelou que adultos vacinados apresentaram um risco 74% menor de morrer no hospital devido a complicações da Covid-19.

Imagem de Capa: Canva